公司决定召回相关产品,碧迪医疗器械(上海)有限公司对比浊仪定标管(散射光浊度法)主动召回

  公司决定召回相关产品,碧迪医疗器械(上海)有限公司对比浊仪定标管(散射光浊度法)主动召回
  碧迪医疗器械(上海)有限公司对比浊仪定标管(散射光浊度法)主动召回
  

发布日期:2016-08-31
  

碧迪医疗器械有限公司报告:公司发现涉及批次产品包装盒标签上所印刷到期日不正确。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
  

附件:医疗器械召回事件报告表
  

  

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  捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司对金属髓内钉主动召回
  

发布日期:2016-08-31
  

捷迈医疗国际贸易有限公司报告:公司发现有两个特定批次产品可能存在包装混淆,导致产品实际尺寸与包装标识不一致。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
  

附件:医疗器械召回事件报告表
  

  发布日期:2016-08-31,公司主动召回相关产品,召回级别为II级。

于每年12月15日前,总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016年第76号)

  于每年12月15日前,总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016年第76号)
  

发布日期:2016-04-29,

三、各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定,做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作,同时要充分利用企业自查报告,科学分析、合理部署日常监管工作,确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行,医疗器械产品安全、有效。
  总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016年第76号)
  

发布日期:2016-04-29
  

为了加强医疗器械生产企业质量管理,规范生产企业质量管理体系自查工作,指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定,结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》有关要求,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》,现予发布,并就有关事宜通告如下:
  

一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求,于每年12月15日前,将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的,同时报省级食品药品监督管理部门。
  

二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。
  

三、各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定,做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。同时要充分利用企业自查报告,科学分析、合理部署日常监管工作,确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行,医疗器械产品安全、有效。
  

附件:医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南
  

食品药品监管总局
  

  

发布日期:2016-04-29,

三、各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定,做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作,同时要充分利用企业自查报告,科学分析、合理部署日常监管工作,确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行,医疗器械产品安全、有效,

为了加强医疗器械生产企业质量管理,规范生产企业质量管理体系自查工作,指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定,结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》有关要求,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》,现予发布,并就有关事宜通告如下:,

二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报,

食品药品监管总局

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2016年4月10日
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  GE医疗一体化同步扫描SIGNA PET/MR成像系统正式发布
  

发布日期:2016-04-12
  

2016年4月10日,北京——GE医疗中国今日宣布,其全新正电子发射磁共振成像系统SIGNA PET/MR正式上市。这款PET/MR的突破性创新在于:采用最新一代SiPM全数字化固态阵列式光电转化器实现带有TOF技术*的PET探测器,以高端的静音磁共振作为平台,采用ZTE*技术实现精准PET衰减校正,实现了真正的PET与MR一体化同步扫描。更为重要的是,SIGNA PET/MR基于精准定量化技术,开启了精准定量化成像新纪元,率先推动面向未来的分子靶向成像临床应用,传递精准影像关爱。
  

  

近年来,恶性肿瘤、神经系统疾并心脑血管类疾病等重大疾病在我国发病率逐年提升,加之目前医疗资源投入仍然集中在后期诊断、治疗,筛查和早期发现方面的工作还在逐步探索过程中,使得重疾挑战日益严峻。面对挑战,GE医疗持续投入医疗影像技术创新并拓展在精准医学领域的研发,以突破性的图像质量、丰富的影像信息提升精准诊断水平及医疗效率,推动重大疾病的早期发现和诊断。
  

GE医疗大中华区首席运营官郑萍女士表示:“秉持关爱之心,GE医疗不断在影像技术方面创新,作为GE医疗践行‘关爱先行’战略的又一力证,SIGNA PET/MR以精准定量化应用突破影像技术瓶颈,以尖端技术提升医疗关爱,引领精准影像未来趋势。”
  

* SiPM:全数字化固态阵列光电转化器。
  

*ZTE:Zero Echo Time,零回波成像技术。
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